Компрессионная терапия при венозных язвах: исследование VENous Ulcer Study 6 (VenUS 6)

Компрессионная терапия является одним из основных методов лечения венозных трофических язв. Её действие направлено на уменьшение венозной гипертензии за счёт градуированного давления, максимального в области лодыжки и постепенно снижающегося к колену. Несмотря на доказанную эффективность компрессии в целом, сравнительная эффективность отдельных компрессионных систем изучена неодинаково.

Четырёхслойные компрессионные повязки и двухслойный компрессионный трикотаж относятся к методам с доказанной эффективностью [1] . При этом данные о двухслойном бинтовании и регулируемых бандажных системах ограничены. Последние представляют особый интерес благодаря возможности самостоятельного наложения и регулировки пациентом.

Сегодня на обзоре статья Compression therapies for venous leg ulcers: The VENous Ulcer Study 6 (VenUS 6), an open, multicentre, randomised clinical trial [2]. Цель исследования — сравнить клиническую эффективность трёх вариантов компрессии. Авторы стремились установить, не уступает ли двухслойное бинтование стандартной компрессии (четырехслойное бинтование или система из 2-х чулков), и способны ли бандажные системы обеспечить более быстрое заживление.

Дизайн и методы

VenUS 6 — прагматическое многоцентровое РКИ, проведённое в 33 учреждениях первичной, амбулаторной и стационарной медицинской помощи Великобритании в период с февраля 2021 года по август 2024 года.

В исследование включали взрослых пациентов с венозной язвой в области нижней трети голени, которым была показана компрессионная терапия. Критерии включения — отсутствие выявленного заболевания периферических артерий по результатам обследования в течение предшествующих трёх месяцев и возможность переносить сильную компрессию.

Всего рандомизировали 637 пациентов:

• 213 — в группу регулируемых компрессионных систем.
• 211 —  в группу двухслойных бандажей.
• 213 — в группу стандартной компрессии (4-слойное бинтвание или система из 2 чулков).

Средний возраст составил 70,3 года; 55% участников были мужчинами.

Вся используемая компрессионная терапия должна была обеспечивать давление не менее 40 мм рт. ст. в области лодыжки. В группе стандартной компрессии выбор между четырёхслойным бинтованием и двухслойным трикотажем осуществлялся на основании клинического решения и предпочтений пациента.

Первичной конечной точкой было время до заживления наиболее крупной подходящей язвы на исходном этапе. Заживление определяли как полное покрытие раны эпителием без струпа и необходимости в повязке. Для уменьшения риска систематической ошибки фотографии язв оценивали специалисты, не знавшие, к какой группе относился пациент.

Дополнительно анализировали заживление всей поражённой конечности, рецидивы, инфекционные осложнения, ухудшение состояния язвы и кожи, появление новых язв, боль, симптомы ХЗВ и качество жизни.

Результаты

Из 637 рандомизированных пациентов 633 предоставили данные для анализа времени до заживления. При слепой оценке фотографий заживление было подтверждено у 412 участников, что составило 64,7% первоначальной выборки.

Кумулятивная частота заживления к 12 месяцам, рассчитанная методом Каплана-Майера, составила:

• 79,4% в группе стандартной компрессии.
• 80,1% при двухслойном бинтовании.
• 76,2% при использовании регулируемых бандажных систем.

При сравнении регулируемых бандажных систем со стандартной компрессией отношение рисков заживления составило HR = 0,78 (95% ДИ 0,61-1,00; p = 0,046). Это указывает на 22% более низкую интенсивность заживления при назначении бандажных систем. При их сравнении  с двухслойным бинтованием результат был сходным: HR = 0,79 (95% ДИ 0,61-1,01; p = 0,056). Второе различие не достигло принятого порога статистической значимости. При этом доверительные интервалы оставляют возможность как клинически значимого замедления заживления, так и отсутствия существенного различия.

При сравнении двухслойного бинтования и стандартной компрессии HR составил 1,01 (95% ДИ 0,79-1,28). Результаты соответствовали критерию не меньшей эффективности, то есть двухслойные бинты не уступали стандартной компрессии в пределах заранее установленного допустимого различия. Однако при гипотетическом анализе, предполагавшем соблюдение назначенного лечения, HR составил 1,16 (95% ДИ 0,86-1,58), и подтвердить не меньшую эффективность уже не удалось. Это означает, что вывод о сопоставимости двух методов зависит от способа статистического анализа.

Статистически значимых различий между группами по частоте инфекции язвы, ухудшения состояния раны или кожи и возникновения новых язв через 6 и 12 месяцев не выявлено. Не обнаружено убедительных межгрупповых различий по показателям VEINES-QoL и VEINES-Sym, а также по боли, связанной с язвой. При этом оценки вторичных исходов характеризовались широкими доверительными интервалами, поэтому отсутствие статистической значимости не доказывает эквивалентности методов.

За время исследования зарегистрировали девять серьёзных нежелательных явлений. Восемь из них были признаны не связанными с лечением или, вероятно, не связанными с ним; одно событие — смерть пациента — было расценено как потенциально связанное, поскольку причина смерти оставалась неизвестной.

Выводы

1. Авторы подчёркивают, что компрессия остаётся важнейшим компонентом лечения венозных язв. Результаты поддерживают применение стандартной компрессии либо двухслойных бинтов в качестве первой линии.
2. Регулируемые бандажные системы не продемонстрировали преимущества по скорости заживления и могут быть менее подходящим первоначальным выбором, если основной целью является ускорение эпителизации.

Возможным объяснением результатов регулируемых бандажных систем авторы считают особенности приверженности лечению. Такие устройства можно снимать и повторно накладывать самостоятельно, однако для сохранения необходимого давления требуется правильная регулировка. Частое снятие или ослабление системы может уменьшать фактическую дозу компрессии.

3.  Главное ограничение — недостаточное количество событий заживления для достижения запланированной статистической мощности. Из-за более низкой, чем ожидалось, частоты заживления, небольшого недобора участников и отклонений от назначенного лечения число событий оказалось ниже необходимого для 80%-ной мощности. Поэтому исследование не позволяет уверенно исключить клинически значимые различия.

4. 455 участников (71%) в течение наблюдения хотя бы раз меняли вид компрессионной терапии, отличавшийся от первоначально назначенной. Это отражает реальную клиническую практику, но затрудняет оценку эффективности каждого метода при его последовательном использовании.

Заключение

Исследование VenUS 6 подтверждает важность эффективной компрессионной терапии при венозных язвах нижних конечностей. Стандартная компрессия (четырёхслойное бинтование или двухслойный трикотаж) и двухслойные бинты представляют обоснованные варианты лечения, хотя окончательная оценка не меньшей эффективности двухслойных бинтов зависит от статистического подхода. Регулируемые бандажные системы не показали более быстрого заживления и могут уступать стандартной компрессии по этому показателю.

Список литературы

1. Ashby RL, Gabe R, Ali S, Saramago P, Chuang L-H, Adderley U, et al. VenUS IV (Venous leg Ulcer Study IV) — compression hosiery compared with compression bandaging in the treatment of venous leg ulcers: a randomised controlled trial, mixed-treatment comparison and decision-analytic model. Health Technol Assess. 2014;18(57):1-293
2. Arundel C, Welch C, Strachan L, Peck C, Atkinson R, Adderley U, Chetter I, Cullum N, Davill T, Griffiths J, Hewitt C, Hirst C, Jones K, Kletter M, Mullings J, Phung H, Roberts G, Saramago P, Smart B, Soares M, Stather P, Stubbs N, Watson J, Zahra S, Dumville J. Compression therapies for venous leg ulcers: The VENous Ulcer Study 6 (VenUS 6), an open, multicentre, randomised clinical trial. PLoS Med. 2026 Jul 10;23.