Сравние Flush EVLA со стандартной ЭВЛК при варикозной болезни в бассейне БПВ

Одной из причин рецидива варикозной болезни после эндовенозной лазерной коагуляции БПВ является сохранение рефлюкса в притоки в области сафено-феморального соустья, в частности в переднюю добавочную подкожную вену.

В отличие от хирургической кроссэктомии, эндовенозная термооблитерация не предполагает непосредственного пересечения всех притоков в области соустья. Поэтому после ЭВЛК может сохраняться культя БПВ, сообщающаяся с притоками, что теоретически создаёт условия для формирования патологического рефлюкса.

Для решения этой проблемы предложена техника flush EVLA — абляция БПВ максимально близко к СФС, вплоть до терминального клапана. Предполагается, что уменьшение длины остаточной культи позволит снизить вероятность последующего развития рефлюкса в ПДПВ.

Авторы статьи Editor’s Choice — A Randomised, Single Blind, Controlled Trial Comparing Flush Endovenous Laser Ablation with Standard Endovenous Laser Ablation of the Great Saphenous Vein поставили принципиальный клинический вопрос: обеспечивает ли технически более радикальная облитерация проксимального сегмента БПВ реальное преимущество в профилактике рецидива?

Дизайн исследования

Исследование представляло собой одноцентровое РКИ с ослеплением пациентов и флебологов.

В исследование включён 101 пациент с недостаточностью БПВ и СФС при исходно состоятельной ПДПВ. Пациентов распределили на две группы:

• Стандартная ЭВЛК — 52 пациента. Кончик световода располагался на расстоянии 1-2 см от СФС.
• Flush EVLA — 49 пациентов. Световод позиционировался непосредственно у терминального клапана.

В обеих группах использовался лазер с длиной волны 1470 нм и двухкольцевой радиальный световод. Энергия составляла 60-80 Дж/см в зависимости от диаметра вены.

Первичной конечной точкой являлось появление рефлюкса в ПДПВ по данным дуплексного ультразвукового исследования через 1, 6, 12 и 24 месяца. Дополнительно оценивались окклюзия БПВ, длина культи, тромботические осложнения, боль, качество жизни, VCSS, AVVQ и необходимость повторных вмешательств.

Результаты

Через 24 месяца рефлюкс в ПДПВ выявлен у 21% пациентов после стандартной ЭВЛК и у 30% после flush EVLA. Различия статистически незначимы (RR 1,53; 95% ДИ 0,64-3,66; p=0,34). Таким образом, гипотеза о профилактическом преимуществе flush-техники не подтвердилась.

При этом анатомический результат действительно отличался: средняя длина культи составила 8±4 мм после стандартной ЭВЛК и 4±4 мм после flush EVLA (p<0,001).

Особого внимания заслуживает профиль тромботических осложнений. EHIT I класса встречался значительно чаще после flush EVLA: 57% против 17% (p<0,001). Частота EHIT II составила соответственно 2% и 6%, статистически значимых различий не выявлено. EHIT III–IV и тромбоэмболии лёгочной артерии не зарегистрированы.

Показатели боли, срок возвращения к повседневной активности, косметические результаты, VCSS и AVVQ существенно не различались. Повторные вмешательства потребовались двум пациентам в группе стандартной ЭВЛА и трём — в группе flush EVLA.

Выводы

1. Главное достоинство работы — рандомизированный дизайн и непосредственное сравнение двух технических вариантов ЭВЛК при использовании одинакового оборудования и протокола лечения. Это позволяет достаточно объективно оценить влияние положения световода на результаты вмешательства.
2. Исследование включало только 101 пациента и проводилось в одном специализированном центре. Несмотря на расчёт необходимой выборки для выявления 17-процентной разницы, доверительный интервал для первичной конечной точки остаётся широким. Следовательно, отсутствие статистической значимости не доказывает эквивалентность методик и не исключает клинически значимого различия.
3. Исследуемая популяция была весьма специфичной: пациенты с исходно состоятельной ПДПВ. Результаты нельзя автоматически переносить на больных с уже существующей недостаточностью добавочной вены, сложной анатомией СФС или рецидивной варикозной болезнью.
4. Первичной конечной точкой являлся ультразвуковой рефлюкс, а не клинически значимый рецидив варикозной болезни. Наличие патологического кровотока в ПДПВ само по себе не означает появления симптомов или необходимости повторного вмешательства. Это принципиальное различие с точки зрения клинической эффективности.
5. 24 месяца наблюдения недостаточно для окончательной оценки долгосрочной профилактики рецидивов.

Заключение

Результаты исследования не подтверждают необходимость обязательного применения flush EVLA при лечении недостаточности БПВ. Уменьшение культи с 8 до 4 мм не сопровождалось снижением частоты рефлюкса в ПДПВ, но увеличивало частоту EHIT I.

При этом нельзя рассматривать длину культи как единственный предиктор рецидива. Необходимо учитывать состояние добавочных вен, особенности венозной гемодинамики и клиническую значимость выявленного рефлюкса.

Flush EVLA обеспечивает более короткую культю, но не снижает частоту рефлюкса в ПДПВ через два года. Поэтому выбор положения световода должен определяться индивидуальной анатомией и оценкой соотношения потенциальной пользы и тромботических рисков, а не стремлением к максимально короткой культе любой ценой.