Кава-фильтр: обзор и перспективы

Статья Inferior Vena Cava Filters: A Clinical Review and Future Perspectives  I представляет собой объемный систематический обзор исследований, посвященных различным аспектам лечения ВТЭО и ТЭЛА с использованием кава-фильтра.

Первый кава-фильтр, фильтр Гринфилда, был создан в 1973 году. С 1979 по 2010 год использование фильтров постепенно распространялось, несмотря на отсутствие доказанных преимуществ с точки зрения снижения смертности.  В 1990-х годах появились извлекаемые фильтры. В 2010 г FDA выпустило предупреждение о возможных осложнениях при установке кава-фильтра, рекомендовав удалять их, как только в них отпадет необходимость.

Основным показанием к установке кава-фильтра является ВТЭО при наличии абсолютных противопоказаний к АКТ. Не смотря на это, не было продемонстрировано никаких преимуществ с точки зрения снижения смертности у пациентов, которым был установлен фильтр, по сравнению с теми, кто его не получил. Но было бы неэтично проводить РКИ с пациентами, которым не показана АКТ, лишив их единственного возможного варианта лечения.

Показания к установке кава-фильтров

Всего было опубликованы два больших проспективных РКИ, посвященных эффективности кава-фильтров в дополнение к антикоагуляции. В исследовании PREPIC приняло участие 400 пациентов с проксимальным ТГВ. Их разделили на 2 группы: АКТ+кава-фильтр и только АКТ. Результаты:

• ТЭЛА на 12-й день — 1,1% против 4,8%, р = 0,03

Через 2 года преимущество фильтра было утрачено:

• ТЭЛА  — 3,4% против 6,3%, p = 0,16
• Смертность — 21,6% против 20,1%, p = 0,65
• Рецидив ТГВ — 0,8% против 11,6%, p = 0,02

В течение 8-летнего наблюдения в группе АКТ+кава-фильтр авторы наблюдали более низкую частоту ТЭЛА 6,2% против 15,1%; p = 0,008.

Второе исследование PREPIC 2  провели после появления извлекаемых фильтров. В этом исследовании приняло участие  399 пациентов с ТЭЛА и симптоматическим ТГВ с отягощенным соматическим анамнезом.Все пациенты проходили антикоагулянтную терапию в течение 6 месяцев. Исследуемой группе был имплантирован извлекаемый кава-фильтр на 3 месяца. Фильтры были эффективно извлечены у 153 из 193 пациентов. Никаких существенных различий в плане рисков развития рецидива ТГВ и ТЭЛА через 3 и 6 месяцев обнаружено не было. Но была отмечена тенденция к повышению риска рецидива ТЭЛА и смертности у пациентов с кава-фильтрами. Авторы пришли к выводу, что эти результаты не подтверждают целесообразность использования кава-фильтров у пациентов, которых можно лечить антикоагуляцией.

Долгое время наличие флотирующего тромба у пациентов с проксимальный ТГВ считалось фактором высокого риска ТЭЛА, не смотря на адекватную АКТ. Это считалось относительным показанием для имплантации фильтра. Но его эффективность в профилактике ТЭЛА в этой ситуации не была продемонстрирована.

В исследовании PRESERVE было включено 1429 пациентов с установленными кава-фильтрами по причине невозможности проведения АКТ. Частота ВТЭО оценивалась в 6,5% в течение 12 месяцев после установки кава-фильтра, из них:

• 80 случаев ТГВ (5,2%),
• 23 случая ТЭЛА (1,6%)
• 15 случаев окклюзии фильтра (1,1%)

У пациентов, перенесших профилактическую установку фильтра, ТЭЛА не была зарегистрирована. Однако отсутствие контрольной группы в этом исследовании  усложняет оценку возможных преимуществ, связанных с использованием фильтра.

Использование кава-фильтров в особых группах пациентов

Низкий сердечно-легочный резерв и нестабильность гемодинамики

Несколько исследований выявили значительное снижение госпитальной смертности у нестабильных пациентов с острой ТЭЛА, получавших тромболитическую терапию и установку кава-фильтра, по сравнению с пациентами без него. С другой стороны, есть исследования, не выявившие существенной разницы в показателях смертности у гемодинамически нестабильных пациентов с ТЭЛА, получавших тромболизис в сочетании с установкой фильтра. Таким образом, у отдельных пациентов с противопоказаниями к АКТ следует рассмотреть возможность установки  фильтра, когда риск клинического ухудшения из-за острой или рецидивирующей ТЭЛА перевешивает риск, связанный с имплантацией самого устройства.

Беременность и ВТЭ

Риск ВТЭО во время беременности в 5 раз выше, чем у небеременных женщин, и риск возрастает еще больше в послеродовом периоде. Но АКТ может подвергнуть пациентку высокому риску кровотечения. В такой ситуации может потребоваться извлекаемый кава-фильтр. Все данные о безопасности и эффективности использования кавальных фильтров во время беременности получены в основном из отчётов о случаях. Более того, следует отметить, что беременные пациентки могут представлять более высокий риск осложнений, связанных с фильтром, таких как перелом фильтра, наклон или миграция из-за увеличения размера полой вены и ее отклонения.

ВТЭО и рак

У онкологических пациентов риск развития ВТЭО и кровотечений выше по сравнению с общей популяцией, поэтому  использование кава-фильтров может быть очевидным решением. Небольшое проспективное рандомизированное исследование с участием 64 онкологических пациентов с ВТЭО не выявило никакой пользы от использования кава-фильтров. Другое исследование, основанное на базе данных 14 000 пациентов, 19,6% из которых были прооперированы с установкой кава-фильтра, показало, что использование кава-фильтров не снижает риск смертности и рецидива ТЭЛА, но связано с повышенным риском ТГВ в течение 180 дней. В недавнем исследовании оценивалась связь между установкой кава-фильтра и предотвращением ТЭЛА и последующего ТГВ у 88 585 пациентов с раком и впервые диагностированным ТГВ. Из них 33 740 (38,1%) пациентам был установлен кава-фильтр, у 4492 пациентов (5,1%) развилась ТЭЛА после первоначального диагноза. У пациентов, которым был установлен фильтр, был более низкий риск развития ТЭЛА по сравнению с пациентами без него.

Профилактика ВТЭО

Профилактическое применение кава-фильтров может рассматриваться у пациентов с высоким риском ВТЭО в основном при политравме, а также у хирургических пациентов, которые не могут получать фармакологическую тромбопрофилактику.

Два ретроспективных исследования показали снижение частоты симптоматической и фатальной ТЭЛА у пациентов с травмами, получавших профилактические кава-фильтры; однако эти результаты не подтвердились последующими исследованиями, которые, напротив, продемонстрировали повышенную частоту развития ТГВ.

В недавнем РКИ установка кава-фильтра в первые 72 ч не обеспечивала снижения смертности от всех причин и риска ТЭЛА через 90 дней у пациентов с тяжелой политравмой и противопоказанием к фармакологической профилактике. Однако авторы не зарегистрировали случаев ТЭЛА у пациентов с кава-фильтром, которые выжили более 7 дней после травмы и имели длительное противопоказание к АКТ. С другой стороны, ТЭЛА возникла у 14,7% пациентов без кава-фильтра.

Несколько исследований показали эффективность установки кава-фильтра в предотвращении тромбоэмболии легочной артерии у хирургических пациентов с высоким тромбоэмболическим риском. Однако ни в одном из этих исследований не участвовала контрольная группа, и все они предусматривали ограниченный период наблюдения.

Осложнения кава-фильтров

Осложнения, связанные с кавальными фильтрами, могут возникнуть сразу после установки, но в большинстве случаев  они сопряжены с длительным пребыванием фильтра в организме.

Ранние осложнения, связанные непосредственно с процедурой:

• Кровотечение или инфекция в месте венепункции
• Развитие артериовенозных свищей
• Случайный прокол артерии и постпроцедурная гематома или тромбоз.

Осложнения, связанные  с фильтром:

• Неправильное положение
• Неполное раскрытие
• Перфорация полой вены
• Застревание проводника

Отсроченные осложнения:

• ТГВ
• Окклюзия фильтра
• Миграция и перелом фильтра
• Разрыв и тромбоз полой вены

Риск ТГВ зависит от типа фильтра и увеличивается при длительном нахождении фильтра в организме. В исследовании PREPIC частота рецидивов ТГВ через 2 года наблюдения была значительно выше у пациентов с установленным кава-фильтром, по сравнению с пациентами без фильтров (20,8% против 11,6%, p = 0,02). Эта разница сохранялась даже после 8 лет наблюдения.

Окклюзия кавального фильтра может быть вызвана тромбогенностью фильтра, прогрессированием дистального тромбоза в направлении полой вены или из-за попавшего в фильтр эмбола. Окклюзия фильтра может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как снижение защиты от ТЭЛА, миграция фильтра и ПТС. В последние десятилетия частота окклюзии фильтра варьировалась от 6% до 30%. Однако фильтры нового поколения, по-видимому, обладают меньшей тромбогенностью, что подтверждается недавним метаанализом, согласно которому частота тромбоза фильтров составляет 2,8%.

Миграция фильтра в сердце является потенциально опасным для жизни отсроченным осложнением. Но метаанализ показал, что частота таких случаев составляет 1,3%, при этом 90% случаев происходят более чем через 30 дней после установки фильтра.

Перфорация полой вены — это случайная рентгенологическая находка, обычно совершенно бессимптомная и не имеющая какого-либо клинического значения; обычно это происходит при длительном нахождении кава-фильтров в полой вене, наклоненных более чем на 15 градусов.

Удаление кава-фильтров

Извлечению кава-фильтра могут препятствовать определенные состояния, такие как пожилой возраст, нарушение сердечно-легочной функции, сопутствующие заболевания, абсолютные противопоказания к АКТ, рецидивирующая ВТЭО и отказ пациентов. Такие потенциальные ситуации необходимо учитывать перед имплантацией фильтра и при выборе типа фильтра (постоянного или дополнительного).

Кроме того, извлечение фильтра может стать технически невозможным, например, при наличии большого тромба (более 30% объема фильтра) или в случаях проникновения в стенку. Наклон кава-фильтра не препятствует извлечению, но может быть связан с высокой частотой неудач процедуры.

Учитывая, что чем дольше время пребывания фильтра, тем выше риск осложнений, и в то же время, чем раньше попытка извлечения, тем выше вероятность успеха, крайне важно удалить фильтр вовремя.

Отсутствие  наблюдения за пациентами является основной причиной оставления фильтра. Для решения этой задачи были предложены различные стратегии и организационные модели: информирование пациентов о временном характере использования фильтра и создание больничных служб занимающихся определением показаний к установке кава-фильтра, собственно его установкой и извлечением, планированием даты извлечения устройства.

Перспективы на будущее

Были разработаны новые трансформируемые устройства, гарантирующие адекватную защиту от тромбоэмболии лёгочной артерии, и в то же время предотвращающие возможные осложнения из-за длительного пребывания в сосуде. Эти новые фильтры не требуют извлечения, так как их можно преобразовать с помощью интервенционной радиологии в «открытую», нефильтрующую конфигурацию. Исследование с участием 149 пациентов продемонстрировало высокий процент преобразования фильтров и низкую частоту нежелательных явлений.

Биоконвертируемые фильтры представляют собой ещё одну альтернативу извлекаемым фильтрам. Они могут автоматически переходить в «открытую» конфигурацию без необходимости проведения интервенционных процедур благодаря наличию биоабсорбируемого фрагмента, расположенного в центре просвета сосуда и скрепляющего ножки фильтра. Когда этот фрагмент разрушается в результате гидролиза, ножки фильтра втягиваются, прилипая к стенке полой вены, а затем эндотелизируются, оставляя вену без фильтра. В исследовании биоконвертируемых фильтров на 129 пациентах с высоким риском ТЭЛА биоконверсия была достигнута у 95,7% пациентов через 6 месяцев и у 96,4% через 24 месяца без признаков обструкции или тромбоза, связанных с втянутыми «руками» фильтра в «открытой» конфигурации.

Для повышения эффективности удаления фильтров предложили использовать дополнительные фильтры, обработанные рапамицином и гепарином. Исследования in vitro и in vivo показали, что обработанные фильтры могут эффективно снижать пролиферацию эндотелия, в то время как антикоагулянтный эффект гепарина в этом контексте был неудовлетворительным.

Выводы

1. Установка кава-фильтра целесообразна для пациентов с высоким риском ВТЭО и противопоказаниями к антикоагулянтной терапии. В остальных случаях его установка не даёт преимуществ в профилактике ВТЭО и даже увеличивает риск осложнений.
2. На практике врачи не уделяют внимания рекомендациям по удалению кава-фильтров, в связи чем часто фильтры извлекаются с трудом или вообще не извлекаются из полой вены.
3. Развитие новых трансформируемых, в том числе биоразлагаемых, фильтров позволит снизить риски осложнений, связанных непосредственно с нахождением его в организме.

А как вы относитесь к кава-фильтрам? В моей практике еще не встречались пациенты, которым я бы не могла назначить АКТ. Но во время ординатуры я ассистировала на операциях по извлечению кава-фильтров. Воспоминания не самые приятные: несколько часов в рентген-операционной и в 1 случае мы так и не смогли его достать… До встречи на эфире Антикоагуляция или кава-фильтр: ответственные решения при ТГВ