Назначение компрессионного трикотажа: взгляд юриста

М.Е.: Дмитрий Сергеевич, клинические рекомендации, утвержденные Минздравом, носят рекомендательный характер или обязательны к исполнению?

Клинические рекомендации утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011, статья 37, часть 6). Закон не описывает характер клинических рекомендаций как обязательный или рекомендательный. В силу части 1, абзаца 1 указанной выше статьи медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций, но не в строгом соответствии с ними. В некоторых случаях клинические рекомендации допустимо соблюдать в неполном их объёме или предоставлять дополнительные медицинские услуги, не упомянутые в клинических рекомендациях по профилю заболевания.

М.Е.: Известно, что при назначении фармакотерапии необходимо брать ИДС на каждый препарат. Что же касается компрессионного трикотажа? Необходимо ли оформлять ИДС при назначении компрессионного трикотажа?

В силу части 1 статьи 20 упомянутого выше закона необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является получение от пациента информированного добровольного согласия. И в широком смысле назначение лекарственных средств отчасти может соответствовать определению медицинского вмешательства, приведённому в абзаце 5 статьи 2 ФЗ № 323, если счесть процесс назначения за манипуляцию, однако правоприменители на наше счастье пока что требуют получения ИДС скорее на воздействия физического характера, нежели на воздействия, приводящие к изменению обмена веществ в организме, то есть на фармакотерапию. Учитывая эту практику, можно сформулировать такую максиму: «нет манипуляции – не требуется согласие». В этом смысле согласие на назначение лекарственных препаратов и медицинских изделий не требуется, что не мешает лечащему врачу согласовывать с пациентом план диагностики и лечения, а также передавать пациенту памятки и информировать его иным способом о методах лечения и профилактики в рамках реализации права пациента на получение информации о состоянии своего здоровье и о методах оказания медицинской помощи (часть 1 статьи 22 ФЗ №323).

М.Е.: При назначении эластической компрессии пациенту после оперативного вмешательства, имеет ли разница будет она противоэмболическим чулком, чулком постоянной носки или эластичный бинт, с точки зрения юридических норм.

Медицинский компрессионный трикотаж относится к медицинским изделиям и имеет соответствующее регистрационное удостоверение, содержащее сведения о способе применения и спектре медицинских показаний к применению изделия. В то же время в клинических рекомендациях обычно упоминаются цели применения компрессионного трикотажа и класс компрессии. Сопоставляя сведения их этих двух источников, можно определить, какое именно изделие подлежит применению после конкретного оперативного вмешательства.

М.Е.: В клинических рекомендациях указывается необходимость назначения компрессионного трикотажа после склеротерапии, а сила компрессии и срок их ношения не регламентирован. Будет ли врач нести ответственность, при появлении осложнений, если был назначен профилактический чулок на 1 день?

К сожалению, своей планомерной многолетней работой по переходу на клинические рекомендации я навлёк негодование многих специалистов здравоохранения, однако цели у меня были благие – объективизация оценки действий врача. При отсутствии документа, утвердившего общепринятые взгляды на медицинскую помощь при том или ином заболевании, оценка действий врача отдаётся на произвол эксперта качества медицинской помощи или судебно-медицинского эксперта. В судьбоносных ситуациях это просто недопустимо. Приведённый Вами пример – лишь лёгкий эскиз тех проблем, которые могут возникнуть у врача вследствие недосказанности или неточности в руководящих документах: вот так хирург легко может стать жертвой заблуждений эксперта.

М.Е.: Может ли пациент привлечь врача к ответственности, если случилось осложнение (ВТЭО) после операции. А доктор назначил гольф, а не чулок? (в клин реках рекомендуется «эластическая компрессия»).

Во-вторых, назначение медицинских изделий подобно назначению лекарственных препаратов должно осуществляться врачом согласно целям их применения, установленных производителем в регистрационном удостоверении или в руководстве по эксплуатации. И цели эти должны совпадать с теми целями, что приведены в клинических рекомендациях по соответствующему заболеванию. А, во-первых, привлечь врача к ответственности возможно не столько за последствия, сколько за невыполнение или за недолжное выполнение тех действий, которые он должен был совершить определённым образом. Если целью назначения компрессионного трикотажа в клинических рекомендациях обозначена профилактика ВТЭО, то врач обязан назначить медицинское изделие, которое показано для этих целей. В противном случае действия врача нельзя счесть корректными.

М.Е.: Какие могут быть санкции для врача, если тот не назначил компрессионный трикотаж при ТФПВ? (клин реки рекомендуют назначать эластическую компрессию в острый и стихающий периоды).

Ответственность врача зависит от характера правоотношений, в рамках которых она наступает. В здравоохранении принято выделять уголовную, административную, гражданско-правовую и дисциплинарную ответственность.

М.Е.:  Есть ли необходимость указывать в амбулаторной карте / стационарной карте нарушение режима ношения компрессионного трикотажа, чтоб обезопасить себя?

В силу части 5 статьи 14 Закона России от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» исполнитель освобождается от ответственности, если докажет, что вред причинён вследствие нарушения потребителем установленных правил использования услуги. Исполнителем в медицине выступает медицинская организация, правила использования услуги обозначаются как соблюдение пациентом режима лечения и назначений врача. В перекладе на обывательский язык клиника не несёт ответственности за тот вред здоровью, который пациент нанёс сам себе, игнорируя советы врача. Главным, если не единственным доказательством по «медицинским» делам является медицинская карта пациента. И именно по этой причине врачу следует фиксировать в медицинской документации любые случаи несоблюдения пациентом режима лечения и врачебных назначений.

М.Е.:  Может ли пациент привлечь к ответственности врача, если ему были рекомендованы компрессионные чулки для более быстрого заживления трофических язв, а в инструкции к чулкам противопоказанием является «открытые раны в области пораженного сосуда»?

Как известно, трофические язвы являются классифицирующим признаком класса C6 по CEAP. В клинических рекомендациях ID 680 от 2021 г. рекомендуется использование двухслойного компрессионного трикотажа с уровнем компрессии не менее 40 мм рт. ст. у пациентов с ХЗВ C6 для лечения венозных трофических язв. Казалось бы – назначай любое подходящее по техническим характеристикам компрессионное изделие. Однако, медицинские изделия подобно лекарственным препаратам запрещено выписывать при отсутствии медицинских показаний (пункт 4 Порядка назначения и выписывания медицинских изделий, Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н). Очевидно, в описанном случае такого показания не будет. Такой конфликт двух документов называется в юриспруденции правовой коллизией, и здесь важно определиться, какая норма сильнее – приказ государственного органа, регулирующего политику в области здравоохранения или консенсусный документ общественной организации врачей-специалистов, законную силу которому придала норма статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011.

М.Е.: Дмитрий Сергеевич, больше спасибо за интервью. Будем рады Вас видеть в новых проектах. Уважаемые коллеги, мы уверены, что ваш интерес к первым лицам будет только расти, а они обещали отвечать честно и без купюр. До встречи.